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수입보건식품등록

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작성자 최고관리자 쪽지보내기 메일보내기 프로필 작성일17-09-20 17:42 조회297회 댓글0건

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1. 항목명: 보건식품심사
2. 허가내용: 수입(홍콩,마카오,대만포함)보건식품제품등록
3. 실행근거: <중화인민공화국식품위생법>, <보건식품등록관리조치(시행)>, <보건식품행정허가접수심사요점>
4. 비용:공짜
5. 수량제한: 없음
6. 신청인제출할 자료목록
자료번호 (1) 수입보건식품등록신청표
자료번호 (2) 신청인신분증, 사업등록증 흑 기타기관에서 합법등록한증명 문건 복사본
자료번호 (3) 신청등록하는 보건식품통용명하고 이미 등록된약품명 중복하지않은 자료(국가식품약품감독관리총국정부사이트데이터창고중검사)
자료번호 (4) 신청인은 기타이미 특허 받는것 침해하지 않은 보증서
자료번호 (5) 상표등록증명문건 (미등록상표 불필요)
자료번호 (6) 제품연구개발보고서(연구개발 생각의 갈래, 기능선택과정, 예상효과등등
자료번호 (7) 제품배합(원료하고보조원료)및 배합방법근거
자료번호 (8) 효능성분/대표적성분,함량및 효능성분/대표적성분 검증방법
자료번호 (9) 생산공예간략도및 상세설명서 하고 관련된 연구자료
자료번호 (10) 제품품질표준 및편성설명(원료,보조원료의품질표준)
자료번호 (11) 제품을 직접 접촉하는 포장자료의 종류,명칭,품질표준및 선택근거
자료번호 (12) 검증기관에서 발급하는 검증보고서 및 관련된 자료
자료번호 (13) 제품상표,설명서원본
자료번호 (14) 제품기술요건 및 제품기술요건 업로드성공한 확인서
자료번호 (15) 제품심사 필요할 기타자료
자료번호 (16) 미개봉 판매포장하는 샘플2개
자료번호 (17) 국가식품약품감독관리총국발표한 기능항목범위안에 포함하지않으면 요건에따라서 관련된 자료를 제출하십시오
자료번호 (18) 생산국(지역)관련된기관에서 발급하는 생산기업 현지품질관리규범을 부합하는 증명문건
자료번호 (19) 해외기업은 중국에서 대행대리기관에게 등록사무를 하는경우 <외국기업 중국대행기관등록증>복사본제출해야합니다; 해외생산기업 위탁 중국에서 대행기관 등록사무를 하는경우 공증하는 위탁서원본 및 위탁하는대행기관의 사업자등록증 복사본 제출해야합니다
자료번호 (20) 제품은 생산국(지역)에서 생산판매1년이상 하는증명문건 , 이증명문건은 생산국(지역)에서 공증기관에서 공증받고 소재지중국대사관 확인 필수입니다
자료번호 (21) 생산국(지역) 흑 국제조직 하고 제품관련된 기준
자료번호 (22) 제품은 생산국(지역)에서  출시 사용하는 포장,상표,설명서 샘플
자료번호 (23) 샘플 로트번호 3개이면 검증기관는 3배수량 필요합니다
7. 신고자료의 요건
(1)신고자료 일반요건
1. 신고자료메인은 신고자료항목 목록입니다. 목록중 신고자료항목 <보건식품등록신청표>중 “동봉된자료”순서 작성. 모든자료에서 밀봉하고 첫페이지에서 제품명,신청인이름,오론쪽위에 이자료 명칭 명기합니다. 각자료 구별할수 있게 해주시고 각자료명하고 이자료항목에서 번호 명기합니다. 모든자료를 수첩을 작성하세요.
2. 신고자료는 A4용지로 프린트하고 (중문은 송체 소4호글자보다 적으면 안됨.영문은 12호글자보다 적으면안됨. 내용은 완선하고 뚜렷하게 수정하면 안됨
3. 새로운제품 등록신고는 신고자료 원본1개,복사본8개입니다. 복사본은 원복하고 완전 일치해야하고 원본하고 복사본 완정하고 뚜렷하게 해야합니다.
4. <수입보건식품등록신청표>및 검증기관에서 발급하는 보고서 제외 , 신고자료는 페이지마다 신처인도장을 찍고 (신청인 여러명 연합하는 경우는 모두신청인 도장을 찍어야합니다), 도장은 국가 도장사용규정을 부합하고 법적 효력 있어야합니다. 수입보건식품신청인 도장없으면 법인대표싸인이나 도장찍기 대신하면 됩니다
5. 여러명 신청인 연합 신고할떄 연합신고담당자 추천서 제출해야합니다
6. 신고자료중 같은내용(예:제품명,신청인이름,신청인주소 등) 적성할때 앞뒤 일치해야합니다. 전자파일하고 문서파일 같은내용(제품명,신청인이름,신청인주소,제품배합방법,기관명,기관주소,테스트기관명칭, 제품접수번호) 일치해야합니다.
7. 제품배합, 생산공예, 품질표준, 상표하고 설명서 및 관련 문건중 외국어 모두 중문으로 번역해야합니다.참고문현중에 적요,키워드및 제품보건기능 ,안전등 부분의내용 모두 정확한 중문으로 번역해야합니다.(외국어이름,주소제외)
8. 첫번째 신청아닐때 신고자료중에 철회통지서 흑 허가 하지않은 통지서 복사본(신청인도장 찍고), 그리고 재신청하는 이유를 제출하면서 신고자료 첫페이지에서 붙어야돼요 
(二) 신고자료상세요건
1. 수입보건식품등록신청표
(1) 수입보건식품등록신청표는 국가식품약품감독관리총국사이트 ( www.cfda.gov.cn) 흑 국가식품약품감독관리총국 보건식품심사평가센터사이트 ( www.bjsp.gov.cn ) 에서 다우로드 하세요 
(2) 작성하기 전에 주의사항 잘 읽어시고 작성하세요
(3) 신청표내용은 프린트작성하시고 작성할떄 수정하면 안됨
(4) 신고하는 보건기능은 국가식품약품감독관리총국발표하는 보건식품기능명칭 일치합니다. 신고중새로운기능은 제외입니다
(5) 수입보건식품신청인은 제품소유권 가지고있으면 생산기업이 실제생산기업이면(신고제품은 신청인 자체로 생산하면 곧: 생산기업은 바로신청인입니다. 신고제품은 신청인 위탁 해외기타기업생산하는 경우 생산기업 곧 위탁받는기업 입니다
(6) 제품명은 브랜드명, 통용명하고 숙성명 포함합니다
2. 신청인신분증, 사업등록증이나 기타기관에서 합법적 증명문건복사본. 복사본은 뚜렷하게 완선하고 도장 찍어 야돼요
3. 신청등록하는보건식품의 통용명칭하고 이미 등록된 약품명칭 중복되지않은 검사자료
(1) 중복되지않은검사설명
(2) 국가식품약품감독관리총국정부사이트데이터창고중 신청등록하는 보건식품의 통용명칭하고 이미동록된 약품명칭 중복된지않은 사이트 프리트 제출합니다
4. 신청인은 이미등록 되는특허를 침해하지않은 보증서
신청인재출하는 보중서는 보건식품 특허검사현황을 포함해야되고 이미등록된 특허를 침해하지않은 증명 ,또한 침해 발생하면 모든 책임 지켜야됩니다
5. 상표등록증명문건 ( 미등록상표는 제출하지않는다)
상표등록증명문건은 국가상표등록관리기관에서 허락하는상표등록증명서 복사본, 미등록하는 경우 제출하지않는다. 상표사용하는 범위는 보건식품, 상표등록하고 신청인 불일치하는경우 상표등록인 변경문건이나 신청인이 합법적 이상표사용가능한 증명문건 복사본은 뚜렷하게 완선하고 도장찍어야합니다
6. 제품연구보고 (연구사상의 방향, 기능선별과정, 예상효과등등) 연구사상의방향,기능선별과정,예상효과 3방면내용입니다. 각내용 열거하고 하나하나도 빠질수 없다 
7. 제품배합(원료하고 보조원료)및 배합방법근거
(1) 제품배합방법(원료하고 보조원료)
(2) 배합방법근거
(3) 배합표 따라서 원료명하고 용량을 열거합니다
(4) 제품배합(원료하고 보조원료), 배합근거 열거하고 내용 완선합니다
8. 효능성분/ 표준적성분, 함량및 효능성분/ 대표적성분 검증방법 효능성분/대표적성분, 함량및 효능성분/대표적성분 검증방법 3방면내용을 열거하고 하나 도 빠질수없다
9. 생산공예간략도 및 상세설명하고 관련연구자료
(1) 생산공예간략도 및 상세설명하고 관련 연구자료 3방면 열거하고 하나도 빠질수없다 내용은 일치해야합니다
(2) 생산공예간략도는 생산공예경로,환절,모든공예과정하고 관련된기술 명기합니다
(3) 생산공예설명은 생산공예를 상세하게 묘사하고 제품생산과정 모든환절 및 각 환절 공예포함합니다, 상응환절사용하는 설비하고 유형표명하고 추출물로 원료사용 추출물생산공예 제출합니다
(4) 관련된연구자료
(5) 3회샘플검증보고
(6) 수지분리공예를 사용하고 생산하는보건식품은<수지분리공예 생산하는 보건식품신고심사평가규정(시행)>
10. 제품품질표준 및 편성설명(원료, 보조원료 품질표준)
(1) 기업표준중 신청인이름은 신청표중 신청인이름 일치해야합니다
(2) 기업표준중 첨부파일은 규정에 따라서 하나하나 열거하고 내용이 완선하고 완비합니다
11. 제품을 직접적촉하는포장재료의 종류, 명칭, 품질표준및 선택근거
(1) 포장재료의명칭 (종류),품질표준
(2) 포장재료의 공급처증명재료
(3) 포장재료의선택근거를 제출합니다
12. 검증기관에 발급하는 실험보고및 관련자료
(1) 검증보고 발급하는기관은 국가식품약품감독관리총국지정하는보건식품검증기관입니다. 검증보고 유효기간은 검증기관발급하는날짜부터 5년안에 입니다. 유효기간 초과하는 검증보고는 접수하지않는다
(2) 테스트보고는 아래순서를 참고합니다
①검증신청표(관련된테스트보고에 앞에 붙음)
②검증기관발급하는 검증접수통지서 (관련된테스트보고에 앞에 붙음)
③안전성독물학테스트보고서
④기능테스트보고(동물의기능테스트보고하고 인체테스트보고)
⑤흥분제,금지약물검증보고(피로해소,다이어트, 발모 등록신청할때)
⑥효능성분 및 대표적성분테스트보고서
⑦안정성테스트보고서
⑧위생학테스트보고서
⑨기타테스트보고(예 :원료종류감정보고,균종독물테스트보고등)
(3)검증보고는 아래요건 부합해야합니다
①검증보고양식은 규정하고 수정하면 안됩니다
②검증기관법인대표(흑 수권인)사인 그리고 검증기관도장찍어야합니다
③검증보고는 검증결과에서 검증기관도장 찍고 한페이지이상 검증보고는 도장찍고 페이지마다 도장찍입니다
④검증보고중 제품명칭,신청하는 기업이나 대행기관,샘플생산 흑생산기관명칭,샘플로트번호 검증신청표중 내용을 일치해야합니다,변경사항 잇으면 신청인하고 검증기관 서면설명 제출해야합니다
(5)영양소보충제 보건식품의 등록신청 기능학테스트보고 제출안하도되고; 안전성독물학테스트보고제출하지않은면 서면설명제출 해야합니다
(6)신고자료중은 윤리위원회 발급하는 인체에게 시식하고테스트 허락하는 증명문건 북사본 제출.복사본은 검증기관 도장찍고 인체테스트보고서 뒤에 붙음
(7)신청인 신청하는 원료하고 주요보조원료 동일하면 제형을 같지않은 등록 신청인은 제형선택하는 과학적,합리적 근거 제출. 그중에 하나제품 이미등록되고 모든 검증보고 제출했고 기타제형제품등록할떄 안전성독물학하고 기능학 테스트 면제합니다. 단지 면제하는설명 제출. 그리고 모든테스트제품읜안전독물학하고 기능학테스트보고 복사본 제출함
(8)보건식품원료하고 주요보조원료 동일하고 단지 맛,색상 다른제품 등록하면 그중에 하나 맛 하나 색상의 제품등록 이미 모든테스트보고를 제출했으면 기타맛하고 색상의 제품등록 안전성독물학하고 기능학테스트 면제합니다. 단지 면제하는 설명 하고 이미 테스트제품 안전독물학 및 기능학 테스트보고서 북사본 제출
13. 제품상표, 설명서원본
제품상표, 설명서원본은≪보건식품등록신고자료항목요건(시행)≫에 따라서 자료를 제출.보건식품 적용범위 적용안되는범위 , 주의사항은 신고하는 보건기능하고 제품 특수성 따라서 확인하고 ≪보석식품신고하고심사평가보충규정(시행)≫의하고 제출
14. 제품기술요건 및 제품기술요건 업로드 성공하는 확인서
15. 생산국(지역)관련된기관에 발급하는 이제품생산기업은 현지생산품질관리규범을 부합하는증명문건
(1) 신고제품은 신청인 해외생산기업에게 위탁생산하는 경우 증명문건중 생산기업이 수탁자입니다. 동시 신청인 위탁생산 위탁서 제출함
(2) 증명문건중 문건발급하는 기관명칭, 제품명칭,생산기업명 하고 문건발급날짜
(3) 증명문건발급하는기관은 재품생산관리부서 흑 업종협회 입니다
16. 해외기업이 상주중국 대행등록하는기관 ≪외국기업 상주중국대행기관등록증명 ≫복사본 제출.
해외생산기업 위탁 중국국내 대행기관 등록사무하는 경우  공증하는 위탁서원본하고 대행기관의 사업등록증 제출함
위탁서는 아래요건을 부합해야합니다
(1) 위탁서는 위탁서발급하는 기관명, 수탁기관명,위탁신청등록제품명,위탁항목하고 위탁서 발급날짜등등 명기합니다
(2) 위탁서발급하는 위탁자 하고 신청인이름 일치해야합니다
(3) 수탁자가 기타대행기관에게 재위탁하는 경우 신청인 인증하는문건원본및 중문번역본, 번역본은 중국국내 공증기관에서 공증 필요합니다
17. 제품은 생산국(지역)에서 생산판매1년이상 증명문건, 이증명문건은 생산국(지역)에 있는공증기관 공증하고 현지 영사관에서 인증 합니다
제품은 생산국(지역)생산판매1년이상 증명문건은 아래요건 부합해야합니다
(1) 증명문건은 문건발급하는 기관명 ,신청인이름,생산기업명,제품명 하고 문건발급하는 날짜 명기해야합니다
(2) 증명문건중 제품은 이나라(흑 지역)법률하고 관련된 표준을 부합하고 이나라(지역)에서 생산하고판매, 만역에 나라(지역)에서 생산만하고 판매안하는 경우 이제품등록 신고 접수하지않는다   
(3) 증명문건발급하는기관은 생산국정부관리부서 흑 업종협회 입니다
18. 생산국(지역) 흑 국제조직 제품관련된 표준
19. 제품은 생산국(지역)출시 사용하는 포장,상표,설명서원본. 상표,설명서뒤에 붙음
20. 제품심사에 도움이 되는 기타자료
(1) 원료생산기업이 합법적등록문건 제출
(2) 원료하고 보조원료 검증보고 제출
(3) 원료구매영수증 제출 . 원료는 증정하는경우 원료생산하는기업에서 증명 제출하고 , 신청인 원료판매하는 기관에서 구매하는원료 도매상하고 원료생산기업 공급계약서 복사본 제출
(4) 추출물을 원료로 사용하는경우 추출물 생산공예및 품질표준 제출하면서 도장 찍어야합니다
(5) 신청인 하고 샘플가공기관의 위탁가공계약서 제출
(6) 샘플제공하는 기관 유효한 사업자등록증, 위생허가증,위생허가증은 신고하는제품유형을 포함 합니다
(7) 배합방법중 진균, 프로바이오틱, 핵산, 멸종위기야생동식물, 효소Q10, 콩,이소플라본 등등 이미 명확하게 규정하는 물질, ≪보건식품등록관리조치(시행)≫의해서 자료를 제출하고 상응한규정이 따라서 자료를 제출합니다
(8) 화학합성품을 원요로 사용하는 제품,식용가능하는 근거릴 제출하면서 식용량하고 안전성평가자료 제출
(9) 참고문현
(10) 첫페이지에서 이항목아래 각문건,자료명하고 종류목록 표명하고 뚜렷한 표시를 각문건,자료를 구별합니다
21. 연속 3개 다른 로트번호 샘플은 검사수량은 소요하는 량 3배입니다
22. 미개봉하고 판맨하고있는 샘플 2개
제공하는 샘플은 완선하고 손상 있으면 안되고 상표붙어고 그리고 상표는 신고자료중 상응한내용을 일치해야합니다. 샘플포장은 샘풀보존에 유리하고 품질 쉬게 변하지않고 손상하지않고 샘플은 유효기간 안에 입니다
23. 위에 신고자료는 중문필수하고 원본 붙음. 중문번역본은 중국국내 공증기관에서 공증하고 원본내용을 일치해야합니다; 신고등록하는제품품질표준(중문원본), 중국보건식품품질표준의 양식을 부합해야합니다
24. 아래 주의사항 주의하세요
(1) 제품등록신청표중 , 수입제품신청인은 제품소유권 소유자입니다. 생산기업은 제품 실제생산자 입니다 (신고제품은 신청인 스스로 생산하는 경우 생산기업 곧 신청인, 신고제품은 신청인 해외기타기업에게 위탁하는 경우 생산기업 곧 수탁기업입니다
(2) 제품명,신청인이름,생산기업명,대행기관명 (중,영문)앞뒤 일치해야합니다
(3) 증명문건, 위탁서는 원본필수 입니다. 생산국(지역)정부 지정하는글씨 현지나라(지역)공증기관 하고 중국현지 영사관 인증
(4) 증명문건,위탁서중 유효기간 명기하는 경우 유효기간에서 사용해야합니다
(5) 증명문건,위탁서는 기관도장 흑 법인대료(흑 수권인) 사인 필수 입니다
8. 신청흐름
  신청  CFDA행정접수서비스센터 양식심사후에 접수 입니다  CFDA지직기술심사평가,행정심사 그리고 결정내립니다  행정접수서비스센터 결관를 신청인에게 전달하니다
9.허가과정:
  (1)접수 :
  신청인은 행정접수서비스센터한테 신청하고  ≪주의사항≫제6조항목 따라서 신청자료를 제출하고 접수센터 직원은” ≪보건식품등록관리조치≫ 첨부파일1: 수입보건식품등록신청신고자료항목 “ 신청재료를 양식심사합니다. 신청항목을 법률따라서  행정허가 안해도되는 경우 바로 신청인한테 접수안해도된다 알려주십시오. 신청사항 이행정기관 직권범위아니는 경우 바로 접수안하는 결정 내립니다. 그리고 신청인한테 상관된 기관한테 신청하라고 알려주십시오 ; 신청자료 당장으로 수정할수 있는 문제 잇으면 신청인 바로 수정할수 있게 하시고요 신청자료가 완선 하지않거나 법정양식을 부합하지않으면 당장이나 5일안에 신청인한테 수정이나 보충할 내용을 알려주시고요 기간을 기나고 알려주지않은경우는  접수날짜부터 바로 접수되는거 입니다 . 신청사항은 행정기관 직권범위안에 해당되면 신청자료 완선하고 법률약식 부합하고 ,흑 신청인은 행정기관의요건을 의해서 보충하는신청자료를 제출하면 ,행정허가신청을 접수해야합니다.
(2) 검증하고 검토:
    행정접수서비스센터 접수후에 국가식품약품관리총국 5일안에 지정한 검증기관한테 검증통지서 제공하고 검사용 샘플 제출합니다, 요건에 따라서 국가총국 이제품생산현장하고 테스트현장한테 현장심사를 진행합니다.
    검증기관이 검증통지서를 받고나서 50일안에 표본샘플을  샘플검증하고 재검토검증 진행합니다. 국가식품약품감독관리총국한테 검증보고를 보내하는 동시 신청인한테 보내주시고요 , 특수상황에서 검증기관은 규정된기간에서 검증업무 완성하지못하면 국가식품약품감독관리총국한테 서면보고하고 이유를 설명합니다
(3) 기술심사평가하고 행정심사:
    국가식품약품감독관리총국 접수 받고나서 80일안에 신고자료를 기술심사하고 행정심사를 진행합니다. 허가 하는결정 내려야합니다 .심사과정중 보충자료 필요할떄 국가식품약품감독관리총국 한번에 제출해달래하고 신청인은 보충자료통지서 받고 5개월안에 보총자료를 제출 해야합니다 . 정하는 기간에서 보충자료를 제출못하면 신청반환입니다.  특수상황이면 제한하는 기간에서 보총자료를 제출못하면 국가식품약품감독총국한테 서면신청을 제출하고 이유를 설명합니다. 국가식품약품감독관리총국은 20일안에 처리결과 내립니다. 신청인 보충자료시간을 허가기간에 계산 안하고 심사기간은 원래심사기간기준에서 30일 연장합니다. 심사하고 등록허가하는 경우는 ≪국산보건식품허가증명≫  등록허가 하지않은거 서면으로 이유를 설명합니다
(4)전달:
행정허가결정 내리날짜부터 10일안에 ,CFDA행정접수서비스센터는 허가를 신청인한테 전달합니다
(5)재심사:
신청인은 국가식품약품감독관리총국 허가하지않은 결정을 이의 있으면 통지서받고 10일안에 국가식품약품감독관리총국한테 재심사서면신청제출하면서 이유를 설명합니다
국가식품약품감독관리총국 재심사접수받고  신청사항하고심사기간,요건에 따라서 재심사 합니다 . 결정각하 철회하는경우 신청인한테 상응한 보건식품허가증명문건 보내고 불수리결정 유지하는 경우 재심사신청을 접수하지않는다. 단지 신청인 법률에 의해서 국가식품약품감독관리총국한테 신청행정재심사 흑 인민법원한테 행정소송 걸립니다.
10.승낙기간
 접수일부터 85일안에 행정허가결정를 내립니다.
11. 실행기관
  실행기관: 국가식품약품감독관리총국
  접수지: 국가식품약품감독관리총국행정접수서비스센터
12. 허가증명 유효기간 하고 갱신
≪수입보건식품허가증명≫유효기간5년입니다. ≪수입보건식품허가증명≫유효기간 마련되면 갱신필요할때 신청인 유효기간 마련 3개월전에 갱신신청 필요합니다
13. 허가 연1회심사 : 없음
14. 접수자문하고 민원기관자문
국가식품약품감독관리총국
신고: 국가식품약품감독관리총국 감독국 법제국
주의: 본 주의사항 업무기간은 날짜로 계산하고 법정 휴일은 포함하지않는다

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